返回首页

新药审批程序?

171 2024-03-19 06:44 admin   手机版

一、新药审批程序?

新药申请的审批流程

1,报单位填写新药临床研究(或生产)申请表,连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门进行初审,即对新药的各项原始资料是否齐全进行审查;同时,派员对试制条件进行实地考察,填写考察报告表。,

2.省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。药检所的审核系指对新药的药学(包括药理、毒理)研究资料进行审查和对样品进行实验检验;不包括为申报单位进行新的检测方法的研究。药检所审核完毕后,提出质量标准和对药学(包括药理、毒理)方面的综合审查意见,送省级药品监督管理部门。

3.省级药品监督管理部门初审通过同意上报的,在新药临床研究(或生产)申请表签署意见,连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查。

4.国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的,向申报单位发出收取审评费的通知。同时交药品审评中心安排技术审查、审评委员会审评及必要的复核等工作。形式审查不合格的,予以退审。

5.技术审评通过后,将建议批准的或退审的审评报告及意见,报国家药品监督管理局药品注册司。

6.办理新药临床研究申请批件,报国家药品监督管理局注册司司长审批。申报单位在取得临床研究批件以后,在选择的临床研究负责和承担单位中,进行新药的临床试验。

7.办理新药生产申请批件,报注册司司长审核,再转报国家药品监督管理局局长审批。新药质量标准与转正技术审查工作由国家药典委员会负责。

8.将申请批件发送申报单位等。

二、绿化审批程序?

一、申报流程

1、申请单位提交申请材料

(申报材料:1、申请报告;2、工程规划许可证;3、建筑施工许可证;4、现场照片;5、绿化恢复相等绿地方案;6、其他材料)

2、初审通过后填写申请表

3、绿化管理部门现场勘察

4、发放移植(砍伐)许可证

二、服务依据:《✘✘城镇绿化条例》

三、申报条件:

1、因城市建设需要必须移植、砍伐树木的;

2、保证管线的安全使用需要移植、砍伐树木的;

3、因不可抗力致使树木倾斜危及房屋、管线安全的;

4、有可行的移植办法和修复方案的;

5、其他需移植、砍伐树木的。

四、受理机构:✘✘城市管理局

三、规划审批程序?

1、建设工程项目的审批分为五道程序,即:规划选址意见书、总平面设计方案、建设用地规划许可证、单体设计方案、建设工程规划许可证。

2、需要办理用地手续的建设项目,一般需要四道程序。即:规划选址意见书、总平面设计方案、建设用地规划许可证。

3、在自有用地上进行建设不需要办理用地手续的建设项目,执行三道程序。即:总平面设计方案、(原总平面有变化的)单体设计方案、建设工程规划许可证。

4、原址翻建、零星添建、施工暂设执行二道程序。即:单体设计方案、建设工程规划许可证。

四、采购审批程序?

5.1 申请部门有采购需求时,需填写“采购申请单”,并交部门负责人审批,针对非经常性采购物资,申请部门在提交“采购申请单”的同时,需将所采购物品的详细要求或技术标准提交给物资供应部。

 5.2 对新供应商或非经常性采购物资,物资供应部在接到“采购申请单”后,需对三家或以上供应商进行询价,并把其报价、交货计划等连同“采购申请单”一并交由分管副总、董事长进行审批。

五、水利工程建设程序?

一般分为:项目建议书、可行性研究报告、施工准备、初步设计、建设实施、生产准备、竣工验收、后评价等阶段。

 第三条本暂行规定适用于由国家投资、中央和地方合资、企事业单位独资或合资以及其它投资方式兴建的防洪、除涝、灌溉、发电、供水、围垦等大中型(包括新建、续建、改建、加固、修复)工程建设项目。

六、特殊工种退休需要省级审批吗?

答:不需要,只要到地市级社保局审核就可以了,其具体流程如下:

(一)凡要求按特殊工种提前退休的人员,每月10日前向所在单位(或档案代理机构)递交提前退休书面申请,并提供本人从事特殊工种的工种名称、具体从业期限及能证明所从事特殊工种的原始资料。

(二)所在单位或职工档案托管机构对个人提出的申请理由、工种岗位、具体从业期限及原始资料结合个人档案进行审核,并对要求办理提前退休人员的年龄、工种、参加工作时间、从事特殊工种年限等基本情况进行公示,公示期五天。

(三)所在单位或职工档案托管机构于每月20前将当月公示无异议的提前退休的名册及个人档案、个人补充的辅助材料报送县人社局审核汇总,并于每月25日前上报市人社局审批。

(四)市人社局具体负责审批全市特殊工种提前退休,实行每月审批一次,从审批的次月起计发基本养老金。

(五)县人社局对不符合提前退休条件的,在市局审批的次月10日前将个人档案退还给原单位或职工档案托管机构并简要说明不符合的理由。

(六)单位或职工档案托管机构应在十日内将审批情况及不符合的理由告知申请人。

七、什么建设项目需要省级审批?

火电站、热电站、炼铁炼钢、有色冶炼、国家高速公路、汽车、大型主题公园等项目须由省级部门审批。

新建含增建铁路:跨省区、市或100公里及以上项目由国务院投资主管部门核准,100公里以下项目由省级政府核准。

立项权限属于省级发改委的项目,需要到省发改委办理立项手续。

八、监理初始注册多久通过省级审批?

监理工程师初始注册由企业提交到省级后,省级主管部门于5个工作日转报住建部审批,住建部的审批时限无法准确预估。注册人员的公告请在住建部官网——政策发布栏目查询。住房和城乡建设部执业资格注册中心收到省级注册管理机构上报的申报电子数据后,若材料符合注册要求,受理之日起二十个工作日内审批完成,依程序进行公示,公示时间为十个工作日(不计入审批时限),公示截止后报住房和城乡建设部审批,十个工作日内公布审批结果,住房和城乡建设部官网发布公告后即初始注册完成。

九、审批手续和审批程序的区别?

审批手续指的是将所要审请批复的事项按规定形成文件资料,例如一个建设项目的审批手续包括:项目的可行性报告,所需资金数额,资金的来源渠道,环保,土地,消防,卫生防疫等有关部门的评估报告等等文件。这些文件汇总装钉形成审批手续上报有关部门审批。

审批程序指的是一个待审批的手续文件由项目单位上报到有关部门,有关部门按照有关规定对审批的各个环节进行审核。如手续不全则退回到上报单位进行补充。如手续健全经审核无误后,待上会集体研究决定是否批准,如上会研究通过,最后有有关责任领导签署意见,审批部门加盖公章。这就是审批程序。

十、财务报销审批程序?

报销人员填写报销单 主管部门负责人签字 交财务审核无误后,总经理签字出纳打款

顶一下
(0)
0%
踩一下
(0)
0%
相关评论
我要评论
用户名: 验证码:点击我更换图片